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打过涉事疫苗需不需要补打 长生生物涉事疫苗是假疫苗吗
2022-10-03

疫苗的事情发酵了这么多天了,很多家长发现自己的孩子打的就是涉事疫苗,但是面对这种情况并不知道如何做比较好

打过涉事疫苗需不需要补打

如果孩子打过长春长生的涉事疫苗,需不需要补打?

吴昊主任:这要分情况,我不主张补打。

疫苗的效价出现问题,其实是预防效果差的问题。比如乙肝疫苗,实际上,接种乙肝疫苗后不出现抗体是很常见的。

如果孩子真的注射过国家药监局公布的涉事批次疫苗(长春长生:201605014-01;武汉生物: 201607050-2),可以考虑补种疫苗。但其他批次的疫苗是没有问题的,涉事疫苗批次扩大化。

另外,如果孩子的家长是乙肝患者,那孩子属于乙肝感染高危人群,需要确认孩子体内是否产生乙肝抗体,如果没有,就要及时补打乙肝疫苗。

王月丹教授:具体是否补种,需要等专家和国家调查出结论后再确定要不要重新接种。疫苗补种存在一定的风险,不可擅自盲目补种。

长生生物涉事疫苗是假疫苗吗

到底有没有“假疫苗”?

两种问题疫苗分别存在什么问题?

吴昊主任:不是假疫苗。不少媒体或自媒体所谓的“疫苗造假”,这个概念其实是不准确的。

根据目前官方的通报显示,并非狂犬疫苗本身出了问题。生产记录造假和实际产品造假不能划等号。

而“效价不符合标准”的问题,是“劣药”的问题。其实就是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是有效剂量不够,会影响疫苗接种的效果。

目前的疫苗都是灭活或基因工程的,没有活的病毒或细菌,所以不会对接种者造成健康危害,但如果万一接种的是效价不符合标准的疫苗,那也只是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是量不够,会影响疫苗的效果。

此次的涉事疫苗,均不是“假疫苗”。严格来说是属于“劣药”,也就是质量不合格产品,而并非假疫苗。实际疫苗制假的情况也不排除没有,只有一种情况,那就是在一些偏远山村或者落后地区,或许存在一些私人诊所从非法渠道购买假疫苗的现象,但这并非此次话题的讨论内容了。

疫苗制造的技术本身难度并不高,这的确会给一些不法分子以可乘之机。疫苗制假属于严重的刑事案件,属公安机关立案侦查范畴。

王月丹教授:暂时不能将其说成是“假药”。因为是生产记录造假,很难推测对产品到底有什么具体影响。需要相关部门进行鉴定确认。

疫苗作为生物制品,其安全性主要是指使用过程中或使用后引起的各种不良反应。而疫苗的有效性,是指其在规定适应证、用法和用量条件下能满足预防疾病的目的。

本次的问题疫苗出现的是“效价不合格问题”,就个体而言,接种低效疫苗可能无效,也可能会产生有效的免疫力。

造假企业将面临怎样的处罚?

长生生物将因为此次狂犬病疫苗生产造假事件得到怎样的处罚,暂时还不得而知。

但在其百白破疫苗价效不合格的事件里,它只付出了 340 多万罚款的代价。虽然公众觉得,这点代价相对于这家厂商整体利润来说只算毛毛雨,但这的确是法律范围内让它为此事付出的最高代价。

按照中国的药品管理法,生产销售劣药,罚款 1 到 3 倍。哪怕是关系到众多孩子健康的疫苗制品,最高也就是 3 倍——那批药品的违法所得销售收入大约 86 万元,最终罚款就是这么来的。

而在 2008 年的延申公司恶意造假事件中,除了没收违法所得,其罚款也只有 3 倍,最终共计 2560 多万元。

在现有法律框架内,这已是「从重处罚」。

一位业内人士告诉我,即便认为罚款处置太轻,但现行《药品管理法》才刚修订过不久,短时间内再修订可能性不大,做其他处罚难有依据。

但是,恶意造假的企业仍需付出其他代价。除了相关人员不得从事药品相关行业的处罚,还有将企业药品 GMP 证书吊销,剥夺生产资格的处理。涉嫌刑事犯罪的,还将另外追究相关责任。

在此次狂犬疫苗造假的事件中,最终处理结果还不得而知,是否涉及到管理者的刑事犯罪,也还没有证据。目前当局只是收回 GMP 证书,而不是吊销——后者将是对企业最严重的惩罚之一。

按照法规,情节严重的,责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:构成犯罪的,依法追究刑事责任。