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大连金港获药品GMP认证 助于公司未来稳健发展
2022-10-03

景峰医药12月4日晚间公告称,公司子公司大连华立金港药业有限公司(简称“大连金港”)于近日收到辽宁省药品监督管理局发出的《药品GMP证书》。据记者了解,此次通过认证后,相关生产线有望在明年上半年投入生产。

药品企业

据了解,大连金港是集研发、生产、销售于一体的现代化医药企业。公司始建于1971年,创建了全世界第一条脂质体靶向抗癌药产业化生产线,是我国抗癌天然药物及靶向制剂脂质体产业化领先企业。2015年4月,景峰医药正式控股大连金港,由此丰富了公司肿瘤药产品线。

景峰医药核心肿瘤药产品榄香烯注射液、榄香烯口服乳均来自大连金港。据悉,金港榄香烯脂质体系列靶向抗癌天然药物是非常有特色的绿色治疗药物,是公司独家生产的中国原研专利药,也是国内首个经循征医学系统评价证实对恶性肿瘤安全有效的抗肿瘤植物药。

据半年报显示,大连金港已全面开展榄香烯乳状注射液再评价工作,完成了原料药物质基础研究、原料药包装材料相容性实验、原料药及注射液前期关键工艺参数范围研究等,后续计划开展榄香烯乳状注射液的物质基础研究、临床配伍实验稳定性研究等工作,现已加入肝癌肺癌专题研究。目前,榄香烯乳状注射液/口服乳治疗原发性肝癌上市后研究项目正常推进,榄香烯乳状注射液的肺癌研究项目将启动,预计2020年底提交临床试验报告。

而大连金港中药口服液生产线(含提取)则于今年1月正式经立项批准后全面实施,目前已基本完成硬件技改并启动验证工作,经GMP认证后预计明年上半年该生产线可正式投入生产,主要生产品种为精苓口服液、血康口服液。

此次大连金港药品GMP认证范围正是合剂、中药提取。景峰医药表示,《药品GMP证书》的取得,有利于提升公司的行业影响力和竞争力,对保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及公司未来稳健发展均有着积极意义。